A resolução da ANVISA que determina as novas regras para rotulagem é a mudança é a RDC 71/09
Os novos rótulos devem possibilitar a identificação adequada dos medicamentos durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado, o rastreamento do medicamento desde sua fabricação até o consumo, bem como orientação quanto ao uso seguro, com a disposição de informações e advertências que se façam necessárias para alertar grupos como diabéticos, celíacos, alérgicos, etc.
Principais novidades
Entre as novidades introduzidas está a obrigatoriedade de apresentação do nome do medicamento em braile nas caixas, para garantir a acessibilidade e segurança no uso dos medicamentos pelas pessoas portadoras de deficiência visual.
Já as informações impressas nas caixas e cartuchos (número do lote, data de validade e data de fabricação) terão que aparecer em tintas coloridas. A impressão apenas em baixo ou alto relevo, como é feita atualmente por algumas empresas, fica proibida.
Os rótulos deverão trazer ainda alertas sobre cuidados de conservação após o preparado do medicamento ou tempo de validade reduzido após sua abertura.
Os laboratórios só poderão utilizar figuras nas embalagens se tiverem alguma finalidade de auxiliar no uso do medicamento. Outras figuras, que possam causar confusão ao paciente ou induzir ao uso inadequado do produto, não serão permitidos.
A resolução prevê ainda a inclusão de mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação nas embalagens de medicamentos, conforme disposto na RDC n° 59/09. A partir do momento em que este mecanismo for inserido na embalagem, a inclusão do código de barras GTIN e da tinta reativa (raspadinha) passará a ser facultativa.
Continua depois da publicidade
Continua depois da publicidade
