O uso da Inteligência Artificial na medicina passa a obedecer, a partir desta quarta-feira (26), a novas regras em todo o Brasil. A Resolução nº 2.454/2026 do Conselho Federal de Medicina (CFM) estabelece parâmetros para médicos, hospitais, clínicas e demais instituições de saúde que utilizam sistemas de IA na assistência aos pacientes. A principal determinação é clara: a tecnologia poderá auxiliar o profissional em diagnósticos, tratamentos e prognósticos, mas não poderá substituir o médico. A decisão final continuará obrigatoriamente sob responsabilidade humana, e o paciente deverá ser informado quando a Inteligência Artificial tiver participação relevante em seu atendimento.
A resolução havia sido publicada no Diário Oficial da União em 27 de fevereiro e entrou em vigor após o período de 180 dias previsto pelo CFM. A regulamentação chega em um momento em que ferramentas capazes de analisar exames, cruzar informações de prontuários, sugerir hipóteses diagnósticas, organizar dados clínicos e auxiliar decisões estão cada vez mais presentes na área da saúde. O próprio Conselho classifica a Resolução nº 2.454/2026 como a norma que regulamenta especificamente o uso de Inteligência Artificial na medicina.
IA ajuda, mas não assume o lugar do médico
Um dos pontos centrais da nova regra é impedir que a Inteligência Artificial passe a funcionar como autoridade autônoma dentro do atendimento médico. O profissional poderá consultar uma ferramenta, considerar a sugestão apresentada pelo sistema e incorporá-la ao raciocínio clínico, mas também poderá discordar e rejeitá-la.
Segundo o CFM, decisões relacionadas a diagnóstico, prognóstico, prescrição, tratamento ou qualquer outro ato médico continuam pertencendo ao profissional. O médico não poderá ser obrigado a seguir automaticamente uma orientação produzida por algoritmo e também não deverá sofrer penalização simplesmente por rejeitar uma recomendação da IA, desde que sua conduta permaneça tecnicamente e eticamente adequada.
A resolução garante ainda ao médico o direito de recusar sistemas que não possuam validação científica adequada, certificação regulatória pertinente ou que entrem em conflito com princípios éticos, técnicos ou legais da profissão. Isso significa que a simples existência de uma ferramenta tecnológica não obriga sua adoção no consultório ou no hospital.
Paciente terá de saber quando a IA estiver sendo utilizada
A regulamentação também muda a relação de transparência com o paciente. Sempre que a Inteligência Artificial for utilizada como apoio relevante no cuidado, diagnóstico ou tratamento, o paciente deverá receber essa informação de maneira clara e acessível.
A autonomia do paciente também deve ser respeitada. Segundo o CFM, isso inclui considerar eventual recusa informada ao emprego da tecnologia em seu atendimento. Ao mesmo tempo, o uso de IA não pode enfraquecer aspectos essenciais da relação médico-paciente, como escuta, empatia, confidencialidade e respeito à dignidade da pessoa atendida.
A norma traça um limite particularmente importante: não poderá ser delegada à Inteligência Artificial a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana. Em outras palavras, um sistema automatizado não deve simplesmente informar sozinho a um paciente que ele tem determinada doença ou comunicar uma decisão clínica relevante como se ocupasse o lugar do médico.
Uso da Inteligência Artificial terá de constar no prontuário
A utilização da tecnologia também deixa rastros obrigatórios na documentação médica.
De acordo com a nova resolução, quando um sistema de Inteligência Artificial for utilizado como apoio à decisão médica, esse emprego deverá ser registrado no prontuário do paciente. O objetivo é garantir transparência, rastreabilidade e permitir que posteriormente seja possível compreender de que maneira a ferramenta participou do processo clínico.
Mesmo depois de consultar a IA, o médico continua responsável pelos atos que pratica. Por isso, deverá analisar criticamente aquilo que o sistema recomendar, confrontando a resposta tecnológica com o quadro clínico do paciente, as evidências científicas disponíveis e as boas práticas da profissão.
A regra é relevante porque ferramentas de IA podem produzir respostas aparentemente convincentes, mas incorretas. Em medicina, um erro dessa natureza pode ter consequências muito diferentes de uma informação equivocada produzida em atividades de menor risco.
Médico não deverá responder automaticamente por erro exclusivo do sistema
A resolução também procura estabelecer um limite de responsabilidade.
O CFM afirma que o profissional não deve ser responsabilizado indevidamente por falhas que sejam exclusivamente atribuíveis ao sistema de Inteligência Artificial, desde que fique demonstrado que o médico utilizou a ferramenta de maneira diligente, crítica e ética.
Isso não significa isenção automática do profissional. Se o sistema apresentar uma recomendação incompatível com o quadro clínico e o médico a adotar sem avaliação crítica, a responsabilidade pela conduta médica continuará sendo analisada.
A lógica adotada pelo Conselho é que a IA deve funcionar como instrumento de apoio, e não como justificativa para transferir decisões médicas ao algoritmo.
Dados de saúde terão proteção especial
Outro ponto sensível da regulamentação envolve aquilo que alimenta os sistemas de Inteligência Artificial: dados dos pacientes.
Informações de saúde são consideradas dados pessoais sensíveis pela legislação brasileira. A resolução determina que médicos e instituições protejam confidencialidade, integridade e segurança das informações utilizadas pelas ferramentas tecnológicas.
O CFM veda o uso de sistemas que não apresentem padrões mínimos de segurança compatíveis com a sensibilidade dos dados tratados. Também determina que informações empregadas no desenvolvimento, treinamento, validação e implementação de soluções de IA respeitem as normas de proteção de dados pessoais e de segurança da informação em saúde.
A preocupação não é meramente teórica. Um sistema de IA utilizado para analisar exames, prontuários ou histórico clínico pode ter acesso a uma quantidade enorme de informações sobre doenças, tratamentos, medicamentos e condições particulares de cada paciente.
O desafio será garantir que a busca por inovação não transforme essas informações em dados vulneráveis a exposição, compartilhamento indevido ou utilização para finalidades diferentes da assistência médica.
Hospitais terão de classificar o risco das ferramentas
As obrigações não recaem somente sobre médicos individualmente. Hospitais, clínicas e outras instituições públicas e privadas que desenvolvam ou utilizem Inteligência Artificial também passam a ter responsabilidades específicas.
A primeira delas é realizar avaliação preliminar de risco. Os sistemas deverão ser classificados entre baixo, médio, alto ou inaceitável risco, considerando fatores como possível impacto à saúde, direitos fundamentais do paciente, grau de autonomia da ferramenta, participação humana e sensibilidade das informações utilizadas.
Quanto maior o potencial de impacto sobre uma decisão clínica, maior deverá ser o controle.
Uma ferramenta utilizada apenas para organizar agendas ou realizar tarefas administrativas, por exemplo, possui consequências muito diferentes de um algoritmo utilizado para sugerir diagnóstico de câncer ou apontar determinada conduta terapêutica.
Instituições poderão ter Comissão de IA e Telemedicina
A regulamentação determina ainda a criação de mecanismos internos de governança para acompanhar segurança, qualidade e aspectos éticos da utilização das ferramentas.
Nas instituições que adotarem sistemas próprios de Inteligência Artificial, a norma prevê, quando aplicável, a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina, que deverá funcionar sob coordenação médica e vinculada à diretoria técnica da instituição.
Essa estrutura terá importância sobretudo à medida que hospitais e grandes redes de saúde passem a desenvolver soluções próprias ou incorporar sistemas capazes de participar diretamente do atendimento clínico.
A intenção é evitar que uma ferramenta seja simplesmente adquirida e colocada em funcionamento sem que alguém dentro da instituição acompanhe sua eficiência, seus riscos, eventuais vieses e possíveis falhas.
Regra vale também para sistemas que já estão sendo utilizados
Outra determinação relevante é que ninguém poderá argumentar que a ferramenta já existia antes da resolução para escapar das novas exigências.
O CFM estabeleceu expressamente que as regras alcançam modelos, sistemas e aplicações de Inteligência Artificial que já estejam em desenvolvimento ou sendo utilizados por instituições médicas. Portanto, hospitais e clínicas que já incorporaram sistemas de IA precisarão verificar se suas ferramentas estão adequadas às novas determinações.
A fiscalização ficará sob responsabilidade dos Conselhos Regionais de Medicina, os CRMs, dentro de suas competências. Quando lançou a resolução, o CFM afirmou que a norma foi construída após cerca de um ano e meio de discussões com especialistas e profissionais da área.
IA já chegou inclusive à fiscalização médica em Minas Gerais
Curiosamente, o próprio sistema dos Conselhos de Medicina já utiliza Inteligência Artificial.
Em julho, o CFM informou que uma plataforma de IA destinada à fiscalização do exercício profissional estava sendo implantada em Minas Gerais, depois de entrar em funcionamento no Rio Grande do Norte. A ferramenta cruza dados institucionais, históricos de vistorias, cadastros profissionais e informações públicas sobre estabelecimentos de saúde para identificar situações que possam exigir fiscalização. Segundo o Conselho, a expectativa é aumentar em aproximadamente 30% a produtividade das atividades de fiscalização.
O exemplo mostra uma das particularidades desse novo cenário: o próprio órgão que estabelece limites para a Inteligência Artificial reconhece seu potencial de ampliar a eficiência da medicina. A preocupação da regulamentação, portanto, não é impedir a tecnologia, mas determinar quem toma a decisão, quem responde por ela e quais direitos precisam ser preservados.
Aplicativo pode sugerir diagnóstico, mas não substituir consulta médica
A discussão ganha ainda mais relevância com a popularização de aplicativos e sistemas que permitem ao próprio cidadão enviar sintomas, fotografias ou resultados de exames e receber hipóteses sobre sua condição de saúde.
Em março, ao discutir ferramentas de Inteligência Artificial voltadas para imagens dermatológicas, integrantes do CFM alertaram para o risco de interpretar a tecnologia como uma forma de “democratização do diagnóstico” capaz de dispensar avaliação profissional. O Conselho ressaltou que uma imagem isolada pode não fornecer elementos suficientes para um diagnóstico e que a responsabilidade pelo ato médico continua pertencendo ao profissional.
Isso não significa que pacientes estejam impedidos de utilizar sistemas de Inteligência Artificial para obter informações gerais. A questão é não transformar uma resposta automatizada em diagnóstico médico definitivo ou alterar tratamentos sem avaliação profissional. A diferença pode parecer pequena na tela de um celular, mas é enorme do ponto de vista da segurança do paciente.
Tecnologia entra no consultório, mas decisão continua humana
A entrada em vigor da Resolução nº 2.454/2026 consolida uma realidade que provavelmente será cada vez mais comum: médicos trabalhando ao lado de algoritmos.
A IA pode identificar padrões em grandes bancos de dados, comparar exames, organizar informações, auxiliar pesquisas científicas e tornar determinadas tarefas mais rápidas. O potencial de ganhos para a saúde é significativo.
Mas a nova regulamentação estabelece uma fronteira.
O algoritmo pode sugerir. O médico decide. O sistema pode auxiliar na análise. Mas não poderá comunicar sozinho um diagnóstico importante ao paciente. A IA pode contribuir para a medicina. Mas o paciente terá o direito de saber quando ela estiver participando de seu atendimento.
E, mesmo numa medicina cada vez mais tecnológica, o CFM tenta preservar um princípio que passa a ser central nessa nova fase da saúde: a responsabilidade e a decisão clínica não podem desaparecer atrás de uma máquina.
Nota de transparência: esta matéria contou com o auxílio de Inteligência Artificial na organização e estruturação do conteúdo, sob orientação e revisão editorial do Divinews.
