Com a decisão do ministro Ricardo Lewandowski, do STF (Supremo Tribunal Federal), que autorizou nesta quinta-feira (17) que governadores e prefeitos podem comprtar vacinas contra a Covid-19 registradas por agências sanitárias estrangeiras, os estados e municípios estão liberados para a aquisição de imunizante caso a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ligada ao governo federal, não libere o produto no prazo de 72 horas após a apresentação do pedido.
Na prática, a decisão liminar (provisória) de Lewandowski confirma uma regra prevista na lei 14.006 de 2020. A legislação estipula o prazo para que a Anvisa analise pedido de uso do imunizante após o pedido de registro feito por indústria farmacêutica ou centro de pesquisa.
Passado o período, a autorização é considerada automática, segundo especialistas ouvidos pela Folha de São Paulo.
A OAB argumenta que a importação e a distribuição por estados e municípios de imunizantes que receberam a chancela de agências sanitárias internacionais estaria dispensada do aval da Anvisa.
Datada do último dia 9, a ação da OAB afirmou que há omissão e desarticulação do Executivo federal em relação à vacinação da população brasileira. A entidade anotou ainda que a situação é preocupante e que “desde agosto, o Ministério da Saúde não se reúne com fabricantes de seringas. A indústria ainda não recebeu encomendas, tampouco um cronograma para a produção em grande escala”.
A compra de vacina sem registro da Anvisa poderá ocorrer, pela decisão de Lewandowski, em duas situações.
A primeira delas é caso o governo federal descumpra o plano nacional de vacinação contra a Covid-19, apresentado nesta quarta-feira (16).
A segunda é se ” a agência governamental não expedir a autorização competente, no prazo de 72 horas”. Nesse caso, estados e municípios “poderão importar e distribuir vacinas registradas por pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras e liberadas para distribuição comercial nos respectivos países”.
Estão liberadas também “quaisquer outras que vierem a ser aprovadas, em caráter emergencial”.
“Não se olvide, todavia, que qualquer que seja a decisão dos entes federados no concernente ao enfrentamento da pandemia deverá levar em consideração, por expresso mandamento legal, as evidências científicas e análises estratégicas em saúde”, escreveu Lewandowski.
“Essa apreciação, sempre explícita e fundamentada, compete exclusivamente às autoridades públicas estaduais, distritais e locais, consideradas as situações concretas que vierem a enfrentar.”
A lei estabelece que, para ocorrer a liberação, é preciso que os produtos tenham sido “registrados” por pelo menos uma de quatro autoridades sanitárias estrangeiras mencionadas em seu texto, e “autorizados à distribuição comercial” de seus países.
Estão incluídas no texto quatro agências de saúde estrangeiras: a americana FDA (Food and Drug Administration), a EMA (European Medicines Agency), da Europa, a PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), do Japão, e a NMPA (National Medical Products Administration), da China.
O ministro afirmou ainda que a pandemia exige “mais do que nunca uma atuação fortemente proativa dos agentes públicos de todos os níveis governamentais, sobretudo mediante a implementação de programas universais de vacinação”.
Lewandowski entendeu que os dispositivos legais aprovados sobre o tema “gozam da presunção de plena constitucionalidade, revelando, portanto, a solução encontrada pelos representantes do povo reunidos no Congresso Nacional para superar, emergencialmente, a carência de vacinas contra o novo coronavírus”.
Disse ainda que não há dúvida de que o direito social à saúde está acima da autoridade de “governantes episódicos”, pois é dever do Estado.
O presidente Jair Bolsonaro chegou a vetar o trecho da lei que estabeleceu o prazo de 72 horas para a Anvisa autorizar o registro de vacinas contra a Covid-19. Os parlamentares derrubaram o veto.
Se não ocorrer o exame nesse período, a autorização será automática, segundo especialistas ouvidos pela Folha.
A Anvisa contesta essa interpretação, sob o argumento de que a lei se aplica apenas a vacinas que tenham passado por processo de registro nas agências estrangeiras e não vale para os casos de liberação urgente.
Procurada pela Folha, a Anvisa enviou nota com um posicionamento no sentido de que o termo “registrados” deve ser interpretado de forma restritiva, e não abrange os casos de aprovação para uso emergencial no exterior.
Para a agência, a lei “se refere a produtos com registro nas mencionadas quatro autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras, ou seja, tanto o mencionado prazo quanto a própria lei não se aplicam às vacinas para combate ao Covid-19 que apenas tiveram uso emergencial por elas autorizado pelas referidas autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras”.
Todavia, especialistas em direito sanitário e administrativo dizem que a interpretação da Anvisa está equivocada e que a lei se aplica também às vacinas autorizadas de forma emergencial pelas autoridades de saúde citadas na lei 14.006.
Esse Bolsonaro está na hora de ser cassado!!!